FDA-godkännande för yta baserat på syntetiskt ben

Biomaterialföretaget Promimic har erhållit 510(k)-godkännande för implantatytan HANANO™ Surface. Godkännandet innebär att företaget får marknadsföra och sälja ytan i USA inom området för dentala implantat.

- Detta är ett viktigt steg för Promimic, säger Ulf Brogren, VD på Promimic. Att få ett godkännande ifrån FDA innebär att vi har nu möjlighet att sälja vår yta till implantatbolag på den amerikanska marknaden.

Över 100 miljoner amerikaner saknar en eller flera tänder, vilket innebär att den amerikanska marknaden för dentala implantat uppskattas vara värd cirka 1 miljard dollar per år. Dessutom förväntas efterfrågan på ortopediska implantat stiga fortsätta öka under året till 23 miljarder dollar.

- Att belägga implantat med HANANO™ Surface leder till att implantaten läker in mycket bättre i patientens benvävnad. Vi ser flera applikationsområden för Promimics produkter inom medicinteknik och biosensorer. Tillämpningar inom tandimplantat tror vi kan lanseras kommersiellt redan nästa år, men vi ser också ett ökat intresse inom ortopedin för vår yta på nya implantatmaterial, som polymeren PEEK, keramer och porösa material, fortsätter Ulf Brogren.

Förskjutningen mot en allt äldre befolkning kommer sannolikt att betyda en ökning i behovet av nya medicinska behandlingar för t ex frakturer i ryggrad, höft-, knä- och handleder. Inom dessa områden kommer användningen av implantat att öka och därmed även behovet av ytor för bättre inläkning av implantat.

- Vi kommer nu att fokusera på att synas på den amerikanska marknaden. Under våren kommer vi att ställa ut på flera implantatmässor” berättar Ulf Brogren som åker till den årliga ortopedimässan American Academy of Orthopaedic Surgeons för att hitta nya samarbetspartners nästa vecka.

För mer information:

Ulf Brogren, VD Promimic, Den här e-postadressen är skyddad från spamrobotar, du måste ha Javascript aktiverat för att visa den , 031-772 80 22, www.promimic.se

Mer om Promimic:

Promimic är ett Göteborgsbaserat företag inom medicinteknik, som utvecklar och kommersialiserar produkter inom biomaterial. Promimics produkt, HANANO™ Surface, är en ny generation implantatytor. Den nanotunna ytan är baserad på substansen, hydroxylapatit (HA), som genom storlek, form, struktur och kemi efterliknar levande benvävnad. Ytans likhet med mänskligt ben gör det är lättare för kroppens egna benceller att läka fast implantatet. I och med att HANANO™ Surface kan appliceras extremt tunt (20 nanometer) kommer den effektivt åt alla delar av implantatytan, även på nya typer av porösa implantatmaterial.